——熱烈祝賀“ISO15189體系中的醫學實驗室供應鏈管理理論與實踐高級研討會”圓滿召開！

2019年12月6日，由蘭州大學第二醫院核醫學科主辦，上海島昌醫學科技股份有限公司承辦，中國物流與采購聯合會醫藥物流分會協辦的主題為“管理前沿——ISO15189體系中醫學實驗室供應鏈管理理論與實踐高級研討會”在蘭州成功召開。

會上，來自國內相關單位的知名專家就ISO15189體系中的醫院實驗室供應鏈管理有關準則、技術、實踐等方面的內容進行了分享，就未來實驗室供應鏈管理的發展趨勢做了深入探討。本次會議吸引了國內各級醫院主管醫院物資的院級及科級領導、檢驗科主任、病理科主任、核醫學科主任、IVD生產商、藥品及IVD流通企業等超過100名嘉賓參會；線上直播平臺吸引了近3000人在線觀看。

會議背景

隨著國家新醫改政策的不斷深化，各級醫療機構實驗室供應鏈面臨著諸多挑戰：如果大家在檢驗科或病理科待過一段時間，可能或多或少都有這樣的經歷，在實驗室物資管理方面，試劑品類和數量都太多，常常不能及時或被動發現即將或已經過期的試劑；或者上機的時候拿錯試劑批號，還得再往庫房跑一趟；而人工化的庫存盤點，不僅工作量大，且易出錯，嚴重影響了科室采購需求的精準性；另外還有科室供應商太多，資質管理費時耗力；等等……。其實這都是供應鏈管理水平與實驗室要求的精益化管理的矛盾表現。與其他一些行業比較，醫學實驗室無論是供應鏈管理理念還是管理技術水平相對還是比較落后的。

落后的供應鏈管理水平在不能滿足實驗室物資精細化管理要求的同時，也不能滿足ISO15189對實驗室對外部供應質量持續改進的管理要求，因為物流太長，工作人員往往不能確定作為反應體系重要組成部分的試劑與耗材，在與病人標本進行反應檢測那一刻的質量是否符合標準，導致影響檢測結果的變量因素增多，增加了檢測結果不確定性和患者安全風險。

基于此，走在同行醫院實驗室物資管理實踐前列的蘭州大學第二醫院核醫學科聯合上海島昌醫學科技股份有限公司，中國物流與采購聯合會醫藥物流分會一同舉辦了本次會議，旨在分享目前國內醫學實驗室供應鏈管理先進的理念和技術，探討未來實驗室供應鏈管理的發展趨勢。會議講題內容包括醫院物資管理相關政策及先進管理理念，國內標桿醫院物資管理經驗分享，醫院供應鏈管理專業分析與技術發展， 蘭大二院核醫學科自動化供應鏈管理項目運行情況介紹等。

精彩內容回顧

?  醫用耗材精益化管理已成必然，醫院需要采用專門的信息化系統，進行智能化、科學化的物資管理

中日友好醫院安崢處長以 “醫院供應鏈管理概論：兼論醫改中的醫用耗材供應鏈管理-理論與實踐” 為題展開演講。安處長通過分析國家醫改政策尤其是與醫院物資供應鏈管理相關的政策，指出醫用耗材和藥品一樣，事關人民的健康。從國家的各大部委來看，政策、法規、規范密切出臺，更多的是關注合規、安全、質量、追溯，控價、控量以及精細化成為了必然，也就是說醫用耗材和藥品一樣，它的監管涉及方方面面。安處長對2019年6月18日國家衛健委出臺的《醫療機構醫用耗材管理辦法》進行了簡單解讀，他指出這個辦法強調了幾個方面，首先明確了醫用耗材的定義，其次要求醫療機構建立信息化的管理手段，第三是要用這些管理手段實現對醫用耗材全生命周期的追溯，最后對醫用耗材入庫、驗收等等都提出了明確的要求。另外，安處長表示現代醫院的管理也是要求醫院通過技術更新，應用現代化手段，提升效率，降本增效；也就是說在我們國家，高增長的時代已經結束了，而成本時代已經到來。

因為差價、加成的取消，藥品和耗材由原來的利潤中心變成了成本中心。這也就意味著如何在做好精益化管理的同時，降低人員的成本，實際也是院領導困惑的難題。而中日友好醫院通過SPD技術的實現解決了這個困境。安處長分享了他們醫院醫用耗材的管理思路，從SPD項目上線到與全院信息系統互聯互通，實現全面一體化；再到最后評價體系的建立，為醫院管理者提供數據支持。從而做到了貨物進到醫院的成本，財務處的支出以及醫院的收入等數據的實時性和準確性。

?  醫學實驗室在ISO15189體系認可中應關注體外診斷試劑全鏈條質量追溯和控制，做到合法、合規

中國物流與采購聯合會醫藥物流分會劉洋副秘書長以《醫學實驗室供應鏈管理準則與監管》為題進行演講。劉洋通過可靠數據指出，在全球，體外診斷試劑是醫療器械類的龍頭子行業，這是醫療器械類產品的管理紅線。而且大家可能會發現，無論是國家衛健委，還是國家藥監局，他們重點監管的產品或重點出臺的法律法規都是與體外診斷試劑有關。為什么呢？從矛盾管理角度講，先抓主要矛盾，所以說無論從世界范圍看，還是中國范圍看，體外診斷試劑都是前兩名的。所以說把體外診斷試劑管好了，對于醫療器械的基本盤也可能管好。

近些年國家出臺了很多有關體外診斷試劑的政策文件。所以不要認為ISO 15189就是一個System，是一個簡單的體系，是一個簡單的標準；他認為這些都是60分的，是基本應該要做到的。更重要的是要關注產品特性和產品質量；也就是要在合法、合規的基礎上，開展1S015189的認證認可工作，從而實現基于ISO 151589的質量管理體系建立。

新藥品法和疫苗法在今年已經出臺了，他認為有兩條是最重要的；一條是產品的全生命周期的監管，另一條是全鏈條的風險控制。這對于醫療器械類產品同樣適用。而醫療器械類產品的全生命周期監管全在于UDI整個的可見和可追溯。

ISO15189關于質量控制要求所關注的是全鏈條的產品質量，包括銷后退回的產品——《醫療器械冷鏈（運輸）管理指南》要求對于銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄；所以從銷后退回產品的處理上也能看出醫院對于醫用物資的管理層次。

劉洋對《醫療器械使用質量監督管理辦法》進行了解讀。他指出該辦法對醫療器械購進、驗收、儲存、使用、維護維修、轉讓等環節提出了監管要求；強調高風險類產品，需要實行嚴格管理，采取特別措施；明確使用單位對使用中醫療器械的質量負質量管理責任；強調大型醫療設備、高風險

設備、植入介入設備必須建立產品和患者檔案，保存各項記錄報告，做到可最終溯源。

最后，劉洋總結說，醫院無論是做集采集配，SPD，還是做改革，重要的是都要在當下法律法規要求下，做到以下幾個方面：質量監管，醫藥耗材目錄制定，庫房管理，采購權的管理和物流配送。這個是無論做哪項改革都是要關注的問題。

劉洋的演講使我們明白了醫院供應鏈這條鏈上不僅涉及生產端，還涉及流通端以及用戶端。各端的標準化、規范化是供應鏈不斷鏈的一個前提，也是醫療器械唯一識別系統UDI這條質量溯源鏈的保障。

?  醫學實驗室供應鏈管理應嚴格按照ISO15189體系中“外部服務和供應“條款進行，并做好試劑耗材全面管理

西安交通大學第一附屬醫院檢驗科張寧博士以《ISO15189體系中的醫學實驗室供應鏈管理》為題進行演講，他詳細解讀了ISO15189體系中與實驗室供應鏈管理直接有關的兩個條款，即“4.6 外部服務和供應”，“5.3 實驗室設備、試劑和耗材”。

他指出實驗室認可的通過不是通過了就可以了，而是要將其作為抓手，把實驗室的管理做的更為規范化、更為精細化，使實驗室質量持續提升。醫院要通過政策、規范制度建立與供應商的關系，醫院可遵循ISO20400《持續采購指南》，遵循ISO15189第4.6條款來進行外部服務供應質量的建立。

外部服務與供應，其實包括兩個方面，一個是服務行為，一個是物資產品；也包括內部（醫院）其他部門。服務行為包括設備校準、鑒定；設備維修；實驗室環境的保潔；實驗室醫廢處理等。物資產品包括儀器、設備、日常用品等。

外部服務供應傳統模式存在如下問題：管理制度不明確，管理流程混亂，試劑耗材管理浪費，統計數據偏差大等。所以說實驗室需要新的供應鏈管理體系，需要將供應鏈管理作為抓手，增強實驗室生產力，降低成本，改善效益。

張博士結合其醫院檢驗科情況，就ISO15189體系文件中“5.3 實驗室設備、試劑和耗材”相關內容進行了詳細解讀。他主要從組織架構，職責分工，供應商資質管理，體外診斷試劑準入，冷鏈管理，采購及驗收入庫等幾個方面進行了其科室現行試劑耗材管理的分享。

對于試劑耗材管理系統來說，張博士也希望能夠加入關于試劑耗材使用效率分析模塊，有效分析使用效率較低或降低的原因，減少人工干預，更好實現實驗室成本核算。

?  醫院實驗室供應鏈管理系統不僅僅是軟件、硬件的部署，它還需要軟硬件部署安裝前后的咨詢藍圖設計，以及現場運營服務的持續固化

上海島昌醫學科技股份有限公司侯佳副總經理帶來了題為《淺談醫學實驗室供應鏈管理的技術實現》的演講報告。他主要從醫學實驗室供應鏈管理概念，醫學供應鏈管理要解決的核心問題，島昌醫學自動化醫院（實驗室）供應鏈管理系統等幾方面展開介紹。

“過去實驗室一般會花大力氣在檢測流程管理的建立上，卻往往忽視或難有較好的手段來進行供應鏈流程管理的建設”，侯佳如是說，“供應鏈管理的流程化和標準化是實驗室建設流程的必須項，這也是ISO15189中對實驗室質量體系建設的要求之一?！笔裁词轻t學實驗室供應鏈管理呢？它是指廠家，經銷商，醫院，患者幾方所形成的整體有效協同的需求與供應功能網鏈結構，通過對過程中的貨物流、資金流、信息流的有效控制，從而將醫學實驗室所需要的試劑耗材按正確的質量，正確的數量，按正確的時間，送到正確的地方，從而使醫學實驗室的總體成本達到最優。

醫學實驗室供應鏈管理要解決兩大核心問題，一是外部供應質量追溯和質量管控，二是物資的全生命周期精細化管理。通過對這兩個核心問題的持續改進，達到實驗室精益化管理的目的，即是用最小的檢測成本獲得最大的檢測效益，從而使醫學實驗室形成精益化管理。實驗室的精益化管理就是消除實驗室中所有不增值的活動，達到降本增效的目的。這些不增值的活動直接決定了什么工具或系統才是適用于實驗室精益化管理的，所以對這些不增值活動的識別和改善尤為重要。目前來說，醫學實驗室不增值的活動有過量采購、運輸浪費、等待浪費、庫存浪費、動作浪費、缺陷浪費、多余流程等。

在談到島昌醫學自動化醫院（實驗室）供應鏈管理系統實施方法論時，侯佳表示，“咨詢與藍圖設計對于資源類管理系統來說是非常重要的，它直接影響到系統上線后的成與敗，就好比蓋房子最重要的是把地基打好”。咨詢與藍圖設計中，首先會進行咨詢調研，包括流程調研、功能調研、系統調研、庫房調研四個方面與實驗室進行充分調研，調研后形成業務流程圖。這個圖的目的是要做沙盤推演，也就是通過對前期所了解到的實驗室的實際需求，需要通過沙盤推演，把實驗室真正所要實現的目的推演出來，再行交付?；跇I務流程方案，最后形成藍圖。

上線信息系統最擔心的問題是什么呢，就是系統上線后發現有很多問題還是沒有解決。出現這種情況的根本問題就是在于源頭，在于對需求沒有弄清楚。對于供應鏈管理系統這類資源管理類系統來說，它注重的就是調研與沙盤推演，不是簡單的指導用戶如何使用系統就可以了。調研和沙盤推演的目的就是協助用戶梳理清楚真實的需求，實現“我所交付的，就是你所需要的”。

島昌醫學自動化（醫院）實驗室供應鏈管理系統需要軟件和硬件的部署，而軟硬件上數據和信息的交互則是通過目前最為先進的RFID技術實現的。RFID技術能夠實現物物相互感應和相互識別，它是實驗室供應鏈管理系統自動化能夠落地的基礎。RFID電子標簽具有很多優于條形碼和二維碼的特性，比如數據承載量大，掃描速度快，抗污染，具有可穿透性等等。

醫學實驗室供應鏈管理不是僅僅部署系統就可以了，它還需要有標準化、規范化的運營，需要持續固化，包括業務流程固化、出入庫領用標準固化、物資分類固化、庫存參數的固化等；通過這些形成采購需求的定數管理，庫存預警的機制，消耗周期管理等。精準數據對于實驗室供應鏈管理十分重要，因為供應鏈數據的失真，比如醫院端采購需求失真，那么經銷商端和廠家得到的數據也不會準確，在這條鏈上，數據錯誤被一點點的放大，形成“牛鞭效應”，各方都要承受相應的成本。所以通過現場運營實現數據價值是自動化醫院（實驗室）供應鏈管理系統交付的里程碑，是落地的標識，也是系統的價值所在。

?  會議主辦方物資耗材管理經驗分享及其自動化供應鏈管理項目運行情況參觀活動

蘭州大學第二醫院核醫學科作為本次會議的主辦方，也向大家分享了該科室體外分析專業實驗組在試劑耗材管理方面的經驗。科室達澤蛟老師作為代表做了題為《醫學實驗室標準化供應鏈管理及其自動化——緣起、結果和未來》的分享報告。他從試劑耗材采購、運輸、驗收、領用、庫存盤點等幾個環節講述了該科室以前在試劑耗材管理方面的壓力和困惑。經過與專業提供實驗室供應鏈管理產品的機構——島昌醫學合作后，該科室物資耗材管理得到了極大改善，試劑耗材管理的各個環節都變得科學化、智能化、自動化；做到了試劑耗材精細化管理以及全供應鏈條質量追溯和控制。

小結與展望

醫療機構這樣的組織形式，屬于公益組織，所以首要注重的是醫療技術水平的提升，看病的質量；其次才會注重成本效益，通過對各方面，各環節的成本控制，做到降本增效。近些年，各專業醫療技術水平有了突飛猛進的提升；同時為了做好醫務人員、病人、物資等的全方位管理，醫院也加強了其自身管理，通過諸如信息化手段將人、事等信息有效集成，做到人有可查，事有可追。在物資管理上，藥品得到了充分的重視。而體外診斷試劑耗材作為近幾年醫院收入的貢獻主力，對它的細致管理則剛被提及。目前也主要是在科室內對體外診斷試劑耗材的入庫、出庫、領用等流程上做了規范，但管理的還不夠精細，對其質量控制與追溯管理略顯薄弱；對物資管理不夠精細，則成本控制就顯得不夠精準。基于這樣的背景，本次醫院實驗室體外診斷試劑耗材供應鏈管理研討會的召開則就有些指點迷津的味道。

    本次會議從國家政策層面分析介紹了基于實驗室供應鏈角度進行體外診斷試劑耗材管理的必然性，重要性。從價值層面分析了體外診斷試劑耗材管理應當重視全鏈條質量追溯和質量控制；應當重視體外診斷試劑耗材的全面精細化管理，方能做好成本分析和成本控制。從技術層面介紹了如何通過先進的物聯網技術，信息化系統，先進的硬件設施等實現體外診斷試劑耗材的價值目標。可以說本次會議對醫院實驗室為什么要做和如何做好其試劑耗材供應鏈管理具有深遠的指導意義。